Өргөн мэдүүлэгдсэн хуулийн төслийн мэдээлэл

МОНГОЛ УЛСЫН ХУУЛЬ
2024 оны 4-р сарын 30 өдөр
Ulaanbaatar city
ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙН ТУХАЙ ХУУЛИЙН ШИНЭЧИЛСЭН НАЙРУУЛГЫН ТӨСӨЛ
1

НЭГДҮГЭЭР БҮЛЭГ
НИЙТЛЭГ ҮНДЭСЛЭЛ
1 дүгээр зүйл. Хуулийн зорилт
1.1. 1.1.Энэ хуулийн зорилт нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх-экспортлох, импортлох-ханган нийлүүлэх, худалдах, хадгалах, түгээх, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх, эдгээрт хяналт тавихтай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршино.
2 дугаар зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хууль тогтоомж
2.1. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хууль тогтоомж нь Монгол Улсын Үндсэн хууль1, Эрүүл мэндийн тухай хууль2, энэ хууль болон эдгээр хуультай нийцүүлэн гаргасан хууль тогтоомжийн бусад актаас бүрдэнэ.
2.2. Монгол Улсын олон улсын гэрээнд энэ хуульд зааснаас өөрөөр заасан бол олон улсын гэрээний заалтыг дагаж мөрдөнө.
3 дугаар зүйл. Хуулийн үйлчлэх хүрээ
3.1. Энэ хууль нь хүний эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнтэй холбогдсон харилцаанд үйлчлэх бөгөөд мал, амьтны эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, тэжээлийн нэмэлттэй холбогдсон харилцаанд үйлчлэхгүй.
4 дүгээр зүйл. Хуулийн нэр томьёоны тодорхойлолт
4.1. Энэ хуульд хэрэглэсэн дараах нэр томьёог доор дурдсан утгаар ойлгоно:
4.1.1. “эм” гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх зориулалттай, хүний физиологийн үйл ажиллагаанд нөлөөлөх үйлдэл нь эм судлал, эмнэлзүйн туршилтаар нотлогдсон, зохих тун, хэмжээгээр хэрэглэдэг, тодорхой хэлбэртэй бүтээгдэхүүнийг;
4.1.2. “анхдагч эм /оригинал эм/” гэж үйлдвэрлэгч тухайн үндсэн үйлчлэгч бодисын үйлдлийн идэвхийг эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилт судалгаагаар нотолсон, шинээр зохион бүтээж, анх патент авсан худалдааны болон олон улсын нэршил бүхий эмийг;
4.1.3. “ерөнхий нэршлийн буюу олон эх үүсвэртэй эм /женерик/” гэж анхдагч эмийн патентын хугацаа дууссанаас хойш, эсхүл патент эзэмшигчийн зөвшөөрөлтэй үйлдвэрлэсэн, түүнтэй дүйцэх эмчилгээний идэвхтэй, харилцан орлуулж болох худалдааны болон олон улсын нэршил бүхий эмийг;
4.1.4. “мансууруулах эм” гэж “Мансууруулах эмийн тухай” Нэгдсэн Үндэстний Байгууллагын 1961 оны конвенцийн жагсаалтад орсон бодисыг эмчилгээний тунгаар агуулсан эмийг;
4.1.5. “сэтгэцэд нөлөөт эм” гэж “Сэтгэцэд нөлөөлөх бодисын тухай” Нэгдсэн Үндэстний Байгууллагын 1971 оны конвенцийн жагсаалтад орсон бодисыг эмчилгээний тунгаар агуулсан эмийг;
4.1.6. “уламжлалт эм” гэж уламжлалт анагаах ухааны эх сурвалжид үндэслэн байгалийн гаралтай түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн тодорхой тун, хэмжээ бүхий эмийг;
4.1.7. “ургамлын гаралтай эм” гэж эмчилгээний идэвхт бодис агуулсан нэг, эсхүл хэд хэдэн ургамлын түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн тодорхой тун, хэмжээ бүхий эмийг;
4.1.8. “биобэлдмэл” гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх зориулалтаар амьд бие, эд, эсээс үйлдвэрлэлийн болон биотехнологийн аргаар гаргаж авсан бүтээгдэхүүн болон вакциныг;
4.1.9. “вакцин” гэж хүний биед халдварт өвчний эсрэг өвөрмөц дархлал бий болгох биобэлдмэлийг;
4.1.10. “эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх, хянах, хүний бие махбодын үйл ажиллагааг дэмжих, орлох, нөхөн сэргээх, сэргээн засах, эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах, халдваргүйжүүлэх зорилгоор хэрэглэгдэх дараах бүтээгдэхүүнийг:
4.1.10.а. “лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл” гэж хүн, амьтны биеэс авсан сорьцыг ашиглан өвчин эмгэгийг оношлох, эмчилгээний хяналт хийх, баталгаажуулах, биобэлдмэлд халдвар илрүүлэх зориулалттай дангаар болон бусад хэрэгсэлтэй хослуулан ашиглах эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.10.б. “эмнэлгийн тоног төхөөрөмж” гэж өвчин эмгэг, гэмтэл согогийг оношлох, эмчлэх, хянах, сэргээн засах, эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах, халдваргүйжүүлэх зориулалттай, дангаар болон бусад хэрэгсэлтэй хослуулан ашиглах эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженер, техникчийн мэргэжлийн үйл ажиллагаа шаардагдах эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.10.в. “эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн” гэж өвчин эмгэг, гэмтэл согогийг оношлох, эмчлэх, хянах, нөхөн сэргээх, сэргээн засах, сувилах, хүний бие махбодын бүтэц, үйл ажиллагааг хамгаалах, эд эрхтнийг хиймлээр орлуулах, хүний гадаад төрх байдлыг өөрчлөхөд хэрэглэх зориулалттай нэг удаагийн болон дахин ашиглах боломжтой эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.10.г. "эмнэлгийн жижиг хэрэгсэл /нэг удаагийн/" гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх, сувилах болон бие махбодын бүтэц, үйл ажиллагааг дэмжих зорилгоор ашигладаг туслах зориулалтын эд зүйлийг.
4.1.11. “био-эквивалент” гэж анхдагч эм, эсхүл түүнтэй дүйцэхүйц эмийг ижил тун, хэлбэр, нөхцөлд хэрэглэхэд цусанд орох хурд, цусан дахь хамгийн их концентраци, шимэгдсэн эмийн нийт хэмжээ ойролцоо болохыг нотолсон үзүүлэлтийг;
4.1.12. “допингийн жагсаалтад орсон эм” гэж Дэлхийн допингийн эсрэг код, олон улсын стандартад хориглосон жагсаалтад орсон эмийг;
4.1.13. "зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт" гэж эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд нэн тэргүүнд хэрэглэхээр эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний баталсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэрсийг;
4.1.14. “зах зээлд гаргах зөвшөөрөл” гэж эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас тухайн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үйлдлийн идэвхийг үнэлж хэрэглэх заавар, шошго, тэмдэглэгээг баталгаажуулан Монгол Улсад хэрэглээнд гаргахыг хүлээн зөвшөөрснийг;
4.1.15. "өнчин эм" гэж Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 8.9-д заасан аргачлалаар тодорхойлсон өвчин, эмгэгийг эмчлэхэд хэрэглэх эмийг;
4.1.16. “стандартын бус эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн” гэж фармакопей, стандартын шаардлага хангаагүй бүтээгдэхүүнийг;
4.1.17. “суурь үнэ” гэж үйлдвэрлэгчийн үнэ, тээвэр, даатгал, татвар, зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй холбоотой зардлын нийлбэрийг;
4.1.18. “үйлдвэр” гэж түүхий эд ашиглан технологийн дагуу эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээдийг;
4.1.19. “үйлдлийн идэвх” гэж эмийг зах зээлд гаргахаас өмнө хийсэн эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилт судалгаагаар нотлогдсон, хүний бие махбодод үзүүлж байгаа нөлөөг;
4.1.20. ”гадаад улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар” гэж Хөрөнгө оруулалтын тухайн хуулийн 3.1.6-д заасан этгээдийг;
4.1.21. “тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж олон улсын байгууллагын төсөл, хөтөлбөрөөр, гадаад улсаас, Засгийн газрын шугамаар эргэн төлөгдөх нөхцөлгүй, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй, техникийн туслалцааны хэлбэрээр Монгол Улсад нийлүүлэгдэж байгаа эм,эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.22. "фармакопейн өгүүлэл" гэж эм, эмийн түүхий эд, савлалтын материалд тавих шаардлага, чанарын үзүүлэлт болон түүнийг шинжлэх аргыг тодорхойлсон зайлшгүй мөрдөх баримт бичгийг;
4.1.23. “фармакопей” гэж фармакопейн өгүүллийн эмхэтгэлийг;
4.1.24. “фармаковижиланс” гэж эмийн аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх, илрүүлэх, урьдчилан сэргийлэх, үнэлэх, судлахад чиглэсэн үйл ажиллагааг;
4.1.25. “хангамжийн байгууллага” гэж тусгай зөвшөөрөл бүхий эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр, ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн санг;
4.1.26. "ханган нийлүүлэх байгууллага" гэж эмийн сан, эрүүл мэндийн байгууллагыг бөөний үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгслээр хангах, түүнчлэн иргэн, хуулийн этгээдийг эмнэлгийн хэрэгслээр хангах, худалдах үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээдийг;
4.1.27. “хандивын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж төрийн болон төрийн бус байгууллага, иргэн, хуулийн этгээдээс эргэн төлөгдөх нөхцөлгүй, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй, техникийн туслалцааны хэлбэрээр Монгол Улсад нийлүүлэгдэж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.28. "хуурамч эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн" гэж гарал үүсэл, гадна байдал, найрлага, хэлбэр, шошго, цувралыг хууль бусаар дуурайлган үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг;
4.1.29. “цуврал” гэж үйлдвэрлэлийн технологийн нэг удаагийн шат дамжлагаар үйлдвэрлэсэн эм, биобэлдмэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн багцыг;
4.1.30. "эм барих" гэж Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 3.1.12-т заасныг;
4.1.31. “эмийн гаж нөлөө” гэж өвчнийг эмчлэх, оношлох, урьдчилан сэргийлэх зорилгоор эмийг эмчилгээний тунгаар хэрэглэхэд илэрч байгаа хүсээгүй сөрөг илрэлийг;
4.1.32. “эмийн жор” гэж эмчээс тухайн хэрэглэгчид зориулан эмийн нэр, тун, хэмжээ, бэлтгэх арга, хэрэглэх зааврыг тодорхойлон эм зүйч, эм найруулагчид хандсан цаасан болон цахим баримтыг;
4.1.33. “эмийн зохистой хэрэглээ” гэж иргэн эрүүл мэндийн хэрэгцээндээ нийцсэн эмийг эмч, эм зүйчийн заавар, эмнэлгийн мэргэжилтний хяналт, зөвлөмжийн дагуу зохих тун, хэмжээгээр тодорхой хугацаагаар хэрэглэхийг;
4.1.34. "эмийн сан" гэж жижиглэнгийн үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээдийг;
4.1.35. “эмийн олон улсын нэршил” гэж эмийн үйлчлэгч бодисын, эсхүл эмийн олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн патентын бус, албан ёсны ерөнхий нэрийг;
4.1.36. “эмийн түүхий эд” гэж эм үйлдвэрлэх, найруулахад хэрэглэх байгалийн болон нийлэг гаралтай эмийн үйлчлэгч бодис болон эмийн туслах бодисыг;
4.1.37. “эмчилгээний идэвх” гэж эмийг зах зээлд гаргасны дараа лабораторийн болон эмнэлзүйн туршилт судалгаагаар нотлогдсон, хүний бие махбодод үзүүлж байгаа нөлөөг;
4.1.38. “эмийн үйлчлэгч бодис” гэж хүний бие махбодын бүтэц, үйл ажиллагаанд нөлөөлөх үйлдэл үзүүлдэг байгалийн болон химийн гаралтай дан, эсхүл нийлмэл бодисыг;
4.1.39. “эмийн худалдааны нэршил” гэж тухайн эмийг үйлдвэрлэгч өөрийн бүтээгдэхүүнд өгсөн оноосон нэрийг;
4.1.40. “эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн” гэж хүний бие махбодын үйл ажиллагааг дэмжих зорилгоор тодорхой хэлбэр, тунгаар хүнснээс гадна нэмэлтээр хэрэглэх байгалийн болон нийлэг гаралтай, тарилгаас бусад бүтээгдэхүүнийг.
5 дугаар зүйл. Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого, зарчим
5.1. Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого нь Монгол Улсын үндэсний аюулгүй байдлыг хангах цогц бодлогын салшгүй хэсэг байна.
5.2. Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар дараах бодлогыг хэрэгжүүлнэ:
5.2.1. хүн ам, эрүүл мэндийн байгууллагыг чанартай, аюулгүй, эмчилгээний өндөр идэвхтэй эм, эмнэлгийн хэрэгслээр тогтвортой, хүртээмжтэй хангах, нөөц бүрдүүлэх;
5.2.2. уламжлалт эм болон импортыг орлох эм, эмнэлгийн хэрэгслийн дотоодын үйлдвэрлэлийг хөгжүүлж, экспортыг дэмжих;
5.2.3. иргэнд учрах санхүүгийн дарамтыг бууруулах зорилгоор үнийн зохицуулалт хийх.
5.3. Энэ хуулийн 5.2-т заасан бодлогыг хэрэгжүүлэхэд дараах зарчмыг баримтална:
5.3.1. эм, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн төрийн хяналт, зохицуулалт нэгдмэл байх;
5.3.2. эм, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэхэд чиглэсэн байх;
5.3.3. эм, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх мэдээлэл үнэн зөв, ил тод байх;
5.3.4. төрийн болон төрийн бус байгууллага, хувийн хэвшил, олон улсын байгууллагын хамтын ажиллагаанд тулгуурлах;
5.3.5. эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийн ил тод байдлыг хангах.

ХОЁРДУГААР БҮЛЭГ
ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРӨЛ ОЛГОХ, ХҮЧИНГҮЙ БОЛГОХ, ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРӨЛ ЗЭМШИГЧИД ТАВИХ ШААРДЛАГА
6 дугаар зүйл. Тусгай зөвшөөрөл
6.1. Тусгай зөвшөөрлийг өмчлөлийн хэлбэрээс үл хамааран хуулийн этгээдэд дангаар болон хавсарсан байдлаар энэ хуулийн 7.7-д заасан тусгай зөвшөөрлийн комиссын шийдвэрийг үндэслэн дараах чиглэлээр Зөвшөөрлийн тухай хуулийн3 2.2 дугаар зүйлийн 1-д заасан хугацаагаар олгоно:
6.1.1. үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрлийг эм, уламжлалт эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгсэл, тэдгээрийн түүхий эд, мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт эм гэсэн төрлөөр;
6.1.2. импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрлийг эм /уламжлалт эм/, мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгсэл гэсэн төрлөөр;
6.1.3. худалдах тусгай зөвшөөрлийг эм болон эмнэлгийн хэрэгсэл, мансууруулах эм гэсэн төрлөөр.
6.2. Энэ хуулийн 6.1.1, 6.1.2-т заасан эмнэлгийн хэрэгслийн тусгай зөвшөөрлийг дараах дэд төрлөөр олгоно:
6.2.1. эмнэлгийн тоног төхөөрөмж;
6.2.2. лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл;
6.2.3. эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн /эмнэлгийн жижиг хэрэгсэл/;
6.2.4. эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээ эрхлэх.
6.3. Энэ хуулийн 6.1.1-6.1.3-т заасан тусгай зөвшөөрлийг худалдах, бэлэглэх, барьцаалах болон бусад хэлбэрээр шилжүүлэхийг хориглоно.
6.4. Тусгай зөвшөөрөлтэй холбогдсон энэ хуулиар зохицуулснаас бусад харилцааг Зөвшөөрлийн тухай хууль, Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулна.
6.5. Энэ хуулийн 6.1.1, 6.1.2-т заасан тусгай зөвшөөрлийг шинээр олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох асуудлыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага, энэ хуулийн 6.1.3-т заасан тусгай зөвшөөрлийг шинээр олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох асуудлыг аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газар хариуцна.
7 дугаар зүйл. Тусгай зөвшөөрөл олгох
7.1. Энэ хуулийн 6.1.1-д заасан үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөлтэй хамт тухайн үйлдвэрлэлд ашиглах түүхий эдийг импортлох, үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнээ ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл олгоно.
7.2. Энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний тасралтгүй, хүртээмжтэй байдлыг хангах зорилгоор дараах тусгай нөхцөл тавьж болно:
7.2.1. нийслэлд 10-аас дээш эмийн сан бүхий энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч 10 эмийн сан тутамд дүүргийн эмийн сангүй алслагдсан байршилд 1 эмийн сан байгуулах;
7.2.2. аймгийн төвд 3-аас дээш эмийн сан бүхий энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч 3 эмийн сан тутамд эмийн сангийн хүрэлцээгүй суманд эмийн сан байгуулах.
7.3. Энэ хуулийн 7.2.1, 7.2.2-т заасны дагуу худалдах тусгай зөвшөөрөл олгоход тавигдах шаардлагыг хөнгөрүүлж болно.
7.4. Энэ хуулийн 7.2.1, 7.2.2-т заасан тусгай зөвшөөрлийг олгоход Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.5-д заасан шаардлага хамаарахгүй.
7.5. Тусгай зөвшөөрөл хүсэгч Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 5.1 дүгээр зүйлийн 3.1-д, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.10-т зааснаас гадна дараах баримт бичгийг бүрдүүлж хүсэлтээ цахим, эсхүл цаасан хэлбэрээр гаргана:
7.5.1. энэ хуулийн 6.1.1-д заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандартад заасан барилга, байгууламж, түүний зохион байгуулалт, хүний нөөцтэй холбоотой нөхцөл, шаардлагыг хангасан эсэх талаар шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримт;
7.5.2. энэ хуулийн 6.1.1-д заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад үйлдвэрлэлд ашиглах тоног төхөөрөмжийн үндсэн үзүүлэлт, аюулгүй ажиллагааны шаардлага хангасан тухай баримт бичиг;
7.5.3. энэ хуулийн 6.1.2-т заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад эм хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандартад заасан барилга, байгууламж, түүний зохион байгуулалт, хүний нөөцтэй холбоотой нөхцөл, шаардлага хангасан эсэх талаар шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримт;
7.5.4. энэ хуулийн 6.1.3-т заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад эмийн сангийн зохистой дадлын стандартад заасан ажлын байр, түүний зохион байгуулалт, хүний нөөцтэй холбоотой нөхцөл, шаардлага хангасан эсэх талаар шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримт.
7.6. Тусгай зөвшөөрөл хүсэгч энэ хуулийн 7.5-д заасан баримт бичгийн үнэн зөвийг өөрөө хариуцна.
7.7. Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх-экспортлох, импортлох-ханган нийлүүлэх чиглэлээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дэргэд, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах чиглэлээр аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын дэргэд тусгай зөвшөөрөл олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох шийдвэр гаргах эрх бүхий тусгай зөвшөөрлийн комисс /цаашид “Комисс” гэх/ тус тус ажиллана.
7.8. Комиссын ажлын албаны чиг үүргийг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага, аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын тусгай зөвшөөрлийн асуудал хариуцсан нэгж гүйцэтгэнэ.
7.9. Комисс нь төрийн болон төрийн бус байгууллагын төлөөлөл, тухайн чиглэлээрх хяналтын албан тушаалтан зэрэг 7-11 гишүүнээс бүрдэх бөгөөд комиссыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга, аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын дарга тус тус тэргүүлнэ.
7.10. Комиссын ажиллах хэлбэр нь хуралдаан байх бөгөөд хуралдааныг танхимаар болон цахим хэлбэрээр зохион байгуулна. Комиссын гишүүдийн 70-аас дээш хувь нь оролцсон тохиолдолд хуралдааныг хүчин төгөлдөрт тооцно.
7.11. Комисс нь тусгай зөвшөөрөлтэй холбоотой асуудлыг нээлттэй хэлэлцэж, нууц санал хураалтаар олонхийн саналаар хүчин төгөлдөр болно.
7.12. Комисс шийдвэр гаргахдаа орон тооны бус тусгай зөвшөөрлийн шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримтыг харгалзах бөгөөд тусгай зөвшөөрөл олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох шийдвэр нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга, аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газрын даргын тушаалаар баталгаажна.
7.13. Тусгай зөвшөөрлийн шинжээч нь төсөл болон ажлын байрны хяналт, үнэлгээ хийхдээ хөндлөнгийн нөлөөнд автахгүй, ашиг сонирхлын зөрчлөөс ангид байж, дүгнэлтийг хууль эрх зүйн хүрээнд үнэн зөв гаргах үүрэгтэй бөгөөд өөрийн үйл ажиллагаанаас үүдэн гарах аливаа хариуцлагыг хүлээнэ.
7.14. Тусгай зөвшөөрлийн шинжээчийн ажлын хөлс, томилолтын зардлыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага, аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газар төсөвтөө тусган зарцуулна.
7.15. Комиссын дарга, нарийн бичгийн дарга, гишүүн, тусгай зөвшөөрлийн шинжээч нь үйл ажиллагаандаа Нийтийн албанд нийтийн болон хувийн ашиг сонирхлыг зохицуулах, ашиг сонирхлын зөрчлөөс урьдчилан сэргийлэх тухай хуулийг4 дагаж мөрдөнө.
8 дугаар зүйл. Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
8.1. Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
8.1.1. өөрийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хариуцах;
8.1.2. үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
8.1.3. хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
8.1.4. бүтээгдэхүүн тус бүрд технологийн заавартай байх;
8.1.5. бүтээгдэхүүндээ зах зээлд гаргах зөвшөөрөл авсан байх;
8.1.6. эмийн үйлчлэгч бодисыг улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн байх;
8.1.7. эмийн туслах бодис болон уламжлалт эмийн түүхий эдийн нэр, тун, хэлбэр, савлалт, үйлдвэрлэгч болон лиценз эзэмшигчийн нэр, хаяг, албан ёсны байршил, үйлдвэрлэгч улс, хүчинтэй хугацааг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын цахим мэдээллийн санд байршуулсан байх;
8.1.8. чанарын хяналтын итгэмжлэгдсэн лабораторитой байх;
8.1.9. үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө түүхий эд, савлалтын материалыг, үйлдвэрлэлийн явцад болон үйлдвэрлэсний дараа эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын үзүүлэлтийг фармакопей, холбогдох стандартын дагуу шинжилж, баталгаажуулсан байх;
8.1.10. эцсийн бүтээгдэхүүний цуврал бүрд чанарын баталгаа гаргах;
8.1.11. үйлдвэрлэлийн дамжлагыг технологийн дагуу удирдан хөтлөх, хянах мэргэжлийн хүний нөөцтэй байх;
8.1.12. үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний сав, баглаа боодол, шошго нь шошго, тэмдэглэгээний шаардлага хангасан байх;
8.1.13. тусгай зөвшөөрөлд хамаарах төрөл тус бүрээр тусгайлсан шугам, дамжлагатай байх;
8.1.14. үйлдвэрлэлд ургамлын түүхий эд ашиглах тохиолдолд түүхий эдийн нөөцийг судалж тарималжуулах, нөхөн сэргээх;
8.1.15. үйлдвэрлэсэн биобэлдмэлийн цуврал бүрд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас цувралын баталгаажилт авсан байх;
8.1.16. үйлдвэрлэл явуулах, бүтээгдэхүүн хадгалах эрүүл ахуйн шаардлага хангасан зориулалтын байр, тоног төхөөрөмжтэй байх;
8.1.17. уламжлалт эмийн үйлдвэрлэлд ургамлын гаралтай түүхий эд ашиглахад Байгалийн ургамлын тухай хуулийн5 10, 13 дугаар зүйлийг, амьтны гаралтай түүхий эд ашиглахад Амьтан, ургамал, тэдгээрийн гаралтай түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг улсын хилээр нэвтрүүлэх үеийн хорио цээрийн хяналт, шалгалтын тухай хуулийн6 18.1 дэх хэсгийг тус тус мөрдөх.
8.2. Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
8.2.1. хүн, мал, амьтны эмийг нэг байр, шугам, дамжлагаар үйлдвэрлэх;
8.2.2. эмийг эмийн бус бүтээгдэхүүнтэй нэг байранд үйлдвэрлэх;
8.2.3. антибиотик, эс хордуулах эм, биобэлдмэлийг хамтад нь, эсхүл бусад эмтэй нэг шугам, дамжлагаар үйлдвэрлэх;
8.2.4. энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах;
8.2.5. эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.
9 дугаар зүйл. Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
9.1. Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
9.1.1. өөрийн импортолсон, ханган нийлүүлсэн, түгээсэн бүтээгдэхүүний хадгалалт, түгээлттэй холбоотой чанар, аюулгүй байдлыг хангах;
9.1.2. хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
9.1.3. эрүүл мэндийн байгууллага, эмийн санд эм, эмнэлгийн хэрэгслийг бөөний үнээр ханган нийлүүлэх;
9.1.4. эм, эмнэлгийн хэрэгслийг түгээхдээ цуврал бүрд үйлдвэрлэгчийн тухайн цувралын шинжилгээний дүн, хадгалалт, түгээлтийн онцгой горим шаарддаг бүтээгдэхүүнд чанарын баталгааны нотлох баримт дагалдуулах;
9.1.5. импортолсон биобэлдмэлийн цуврал бүрд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас цувралын баталгаажилт авсан байх.
9.2. Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч нь нэмэлт агуулахтай байж болох бөгөөд энэ тохиолдолд Комиссын шийдвэрийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээнд тэмдэглэгээ хийнэ.
9.3. Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч нь эмийн санд тэгш, ялгаваргүй хандаж нэг бүтээгдэхүүнийг ижил үнээр нийлүүлнэ.
9.4. Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
9.4.1. зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг импортлох-ханган нийлүүлэх, түгээх, үйлдвэрлэгчийн заасан хадгалалт, түгээлт, тээвэрлэлтийн горимыг зөрчих;
9.4.2. эрүүл мэндийн байгууллагад ажиллаж байгаа эрүүл мэндийн ажилтанд эм, эмнэлгийн хэрэгсэл борлуулсны хувь, бүх хэлбэрийн урамшуулал олгох;
9.4.3. эрүүл мэндийн байгууллага, эмийн сангаас бусад байгууллага, хувь хүнд эм ханган нийлүүлэх, худалдах;
9.4.4. ашиг олох зорилгоор бусад ханган нийлүүлэх байгууллагаас худалдан авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зах зээлийн бөөний үнээс өндөр үнээр нийлүүлэх;
9.4.5. өрсөлдөөнийг хязгаарласан, давамгай байдлаа хууль бусаар ашиглах аливаа үйл ажиллагаа явуулах;
9.4.6. энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдах;
9.4.7. эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.
10 дугаар зүйл. Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
10.1. Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
10.1.1. эмийн сангийн зохистой дадлын стандартыг хангаж, өөрийн худалдсан бүтээгдэхүүний хадгалалттай холбоотой чанар, аюулгүй байдлыг хариуцах;
10.1.2. жороор олгох эмийг стандартын шаардлага хангасан жороор олгох.
10.2. Эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний тухай хуулийн7 8.5-д заасан эрүүл мэндийн байгууллага болон сумын эрүүл мэндийн төв нь амбулаториор үйлчлэх эмийн сантай байж болох бөгөөд энэ тохиолдолд зөвхөн тухайн эмнэлгийн эмчийн бичсэн эмийн жороор үйлчилнэ.
10.3. Алслагдсан багт ажиллаж байгаа эмч үйлчлэх хүрээнийхээ хүн амд үзүүлэх эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэгцээтэй эмийг харьяа сумын эрүүл мэндийн төвийн эмийн сангаас авч иргэнд олгож болно
10.4. Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч жоргүй олгох эмийг цахимаар болон утсаар авсан захиалгын дагуу хүргэлтийн үйлчилгээ үзүүлж болох бөгөөд энэ тохиолдолд эмийн хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандартыг ханган ажиллах үүрэгтэй
10.5. Эм найруулах стандартын шаардлага хангасан өрөө бүхий эмийн санд эм барих үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлтэй эмнэлгийн мэргэжилтэн эмчийн бичсэн эмийн жорыг үндэслэн эмийн бүртгэлд бүртгэсэн эмийн үйлчлэгч бодис, чанарын шаардлага хангасан эмийн туслах бодисыг ашиглан эм зүйн технологийн дагуу эм найруулна.
10.6. Энэ хуулийн 10.5-д заасны дагуу найруулсан эмийн чанарыг эм зүйч шалгаж баталгаажуулсны дараа үйлчлүүлэгчид олгоно.
10.7. Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч нь эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, гоо сайхан, ариун цэврийн бүтээгдэхүүнээр үйлчилж болно.
10.8. Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
10.8.1. зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдах;
10.8.2. эм, эмнэлгийн хэрэгслийг ханган нийлүүлэх байгууллагаас бусад эх үүсвэрээс авах;
10.8.3. эм барих үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлгүй этгээдийг эм найруулах, бэлтгэх, шалгах, худалдах үйл ажиллагаанд оролцуулах;
10.8.4. хуурамч эм, стандартын бус эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдах, үйлчлэх;
10.8.5. вакцин худалдах;
10.8.6. жороор олгох эмийг жоргүйгээр, эсхүл хүчингүй жороор олгох;
10.8.7. эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэх эм худалдах;
10.8.8. үнэ төлбөргүй олгох болон хандив, тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдах;
10.8.9. нэгж тунгаар савласан эмийн нэр, тун, тоо хэмжээ, хүчинтэй хугацаа, хэрэглэх зааврыг агуулсан хаяг, шошгогүй бүтээгдэхүүнийг худалдах;
10.8.10. энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдах;
10.8.11. эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.
11 дүгээр зүйл. Хангамжийн байгууллагын нийтлэг үүрэг
11.1. Хангамжийн байгууллага дараах нийтлэг үүрэг хүлээнэ:
11.1.1. зайлшгүй шаардлагатай, чанарын баталгаатай, аюулгүй эм, эмнэлгийн хэрэгслээр тогтвортой, хүртээмжтэй хангах;
11.1.2. үйлдвэр, ханган нийлүүлэх байгууллага нь өөрийн үйлдвэрлэсэн, импортолсон эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлд гаргасны дараах чанар, аюулгүй байдлын тандалт хийх, илрүүлэх, шуурхай сэрэмжлүүлэх, эргүүлэн татах, хариу арга хэмжээ авах, устгах үйл ажиллагааг тухай бүр хэрэгжүүлж тандалт судалгааны тайлан мэдээг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад мэдэгдэх;
11.1.3. хүн амд эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх чиглэлээр мэдээлэл, сургалт, сурталчилгааг тогтмол зохион байгуулах, тайлагнах;
11.1.4. энэ хуулийн 47.12-47.15-д заасны дагуу эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийн ил тод байдлыг хангах;
11.1.5. эм, эмнэлгийн хэрэгслийн устгалын мэдээ, тайланг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр мэдээлэх;
11.1.6. эм, эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбогдох мэдээ, тайланг заасан хугацаанд үнэн зөв гарган эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад илгээх.
12 дугаар зүйл. Тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгах
12.1. Тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч тусгай зөвшөөрлийн хугацаа сунгуулахад энэ хуулийн 7.5-д заасан баримт бичгийг бүрдүүлж, энэ хуулийн 8-11 дүгээр зүйлд заасан үүрэг, шаардлагыг биелүүлсэн байна.
12.2. Энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгахад энэ хуулийн 7.5.4-т заасан шаардлага нэгэн адил хамаарна.
12.3. Тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгахад Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 5.5 дугаар зүйлд заасныг баримтална.
13 дугаар зүйл. Тусгай зөвшөөрлийг түдгэлзүүлэх, сэргээх
13.1. Тусгай зөвшөөрлийг Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.21-д, Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 6.1 дүгээр зүйлийн 1 дэх хэсэгт зааснаас гадна дараах тохиолдолд түдгэлзүүлнэ:
13.1.1. хууль тогтоомжоор хүлээлгэсэн үүргээ биелүүлэх, үйл ажиллагаагаа хууль тогтоомжид заасан шаардлагад нийцүүлэх талаар эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас тавьсан шаардлагыг тогтоосон хугацаанд биелүүлээгүй;
13.1.2. эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас хяналт шалгалт хийх үйл ажиллагаанд саад учруулсан;
13.1.3. тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч энэ хуульд заасан хориглох заалтыг зөрчсөн
13.2. Тусгай зөвшөөрлийг энэ хуулийн 13.1-д заасан зөрчлийг арилгуулах зорилгоор гурав хүртэл сарын хугацаагаар түдгэлзүүлж, үндэслэл бүхий хүсэлт гаргасан бол гурав хүртэл сарын хугацаагаар сунгаж, зөрчлийг арилгасан бол сэргээнэ.
14 дүгээр зүйл. Тусгай зөвшөөрлийг хүчингүй болгох
14.1. Тусгай зөвшөөрлийг Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 6.2 дугаар зүйл, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.20-д зааснаас гадна тусгай зөвшөөрлийг түдгэлзүүлсэн хугацаанд үйл ажиллагаа эрхэлсэн, зөрчлөө арилгаагүй тохиолдолд хүчингүй болгоно.

ГУРАВДУГААР БҮЛЭГ
ЭМИЙН ХЯНАЛТ, ЗОХИЦУУЛАЛТ
15 дугаар зүйл. Зах зээлд гаргах зөвшөөрөл
15.1. Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох-ханган нийлүүлэх, худалдах эм, эмийн үйлчлэгч бодис нь энэ хуулийн 17 дугаар зүйлд зааснаас бусад тохиолдолд зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй байна.
15.2. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага энэ хуулийн 15.1-д заасан зах зээлд гаргах зөвшөөрлийг дараах хэлбэрээр олгоно:
15.2.1. улсын бүртгэлд бүртгэх;
15.2.2. нөхцөлт зөвшөөрөл олгох.
15.3. Зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгоход дараах шалгуурыг харгалзана:
15.3.1. чанар, аюулгүй байдал, үйлдлийн идэвхийг нотолсон байх;
15.3.2. үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлага хангасан байх;
15.3.3. импортын эмийн тухайд Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын загварын дагуу эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээтэй байх;
15.3.4. бусад улсад хэрэглэхийг хориглосон, нас болон тунгийн хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэхийг нягтлах;
15.3.5. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас сэрэмжлүүлсэн эмийн жагсаалтад ороогүй байх;
15.3.6. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас урьдчилан баталгаажилт хийгддэг вакцины тухайд баталгаажилтад хамрагдсан байх;
15.3.7. итгэлцлийн зохистой дадлыг хэрэгжүүлэх.
15.4. Эм, эмийн үйлчлэгч бодис, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгох, сунгах, өөрчлөх, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.
15.5. Зах зээлд гаргах зөвшөөрлийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгоно:
15.5.1. .Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас хэрэглэхийг хориглосон;
15.5.2. үйлдвэрлэгч улсад хэрэглэхийг хориглосон;
15.5.3. зах зээлд гарсны дараах тандалт, хяналт шалгалтаар эмийн чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний идэвх шаардлага хангахгүй болох нь тогтоогдсон;
15.5.4. зах зээлд гаргах зөвшөөрлийн баримт бичгийг хуурамчаар бүрдүүлсэн нь тогтоогдсон.
16 дугаар зүйл. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэл
16.1. Импортын эмийн тухайд гадаад улсын үйлдвэрлэгчтэй бүртгэлийн гэрээ байгуулсан импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөлтэй хуулийн этгээд, дотоодын үйлдвэрийн эмийн тухайд үйлдвэрлэгч нь эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг бүртгүүлэгч байна.
16.2. Эм, эмийн үйлчлэгч бодис бүртгүүлэх хүсэлт, холбогдох баримт бичгийг зөвхөн үйлдвэрлэгчээс хүлээн авах бөгөөд баримт бичгийн үнэн зөв байдлыг үйлдвэрлэгч бүрэн хариуцна.
16.3. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн баримт бичгийг хянахад дүн шинжилгээ хийх зохистой дадлыг баримтална.
16.4. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг шинээр бүртгэх, түүнд өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, түдгэлзүүлэх, улсын бүртгэлээс хасах асуудлыг үйлдвэрлэгчийн хүсэлт, шинжилгээний дүн, холбогдох баримт бичиг, түүнд хийсэн шинжээчийн дүгнэлт болон энэ хуулийн 51.1-д заасан Эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага баталгаажуулна.
16.5. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, хэлбэр, найрлага, тун тус бүрээр нь бүртгэнэ.
16.6. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж, гэрчилгээг үйлдвэрлэгч болон бүртгүүлэгчид цахим, эсхүл цаасан хэлбэрээр тус тус олгоно.
16.7. Эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд мансууруулах эмийн жороор, сэтгэцэд нөлөөт эмийн жороор, энгийн жороор, жоргүй олгох, эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэх гэж олгох нөхцөлийг тогтоож, хэрэглэх зааварт тусгана.
16.8. Улсын бүртгэлд бүртгэсэн бүртгэлийн загвараас зөрүүтэй шошго, тэмдэглэгээ, хаяглалт, савлалтай эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг зөвшөөрөлгүйд тооцно.
16.9. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын урьдчилсан баталгаажилтад хамрагдсан, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэсэн эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг түргэвчилсэн байдлаар бүртгэнэ.
16.10. Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр бараа, ажил үйлчилгээ худалдан авах тухай хуулийн8 36.1.2-т заасан эм, эмнэлгийн жижиг хэрэгсэл, биобэлдмэл, вакцин болон өнчин эмийг энэ хуулийн 16.9-д зааснаар бүртгэнэ.
16.11. Импортын эм нь үйлдвэрлэгч улсдаа зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй, 3-аас доошгүй жил хэрэглэсэн байна.
16.12. Импортын эм нь 5-аас доошгүй улсад зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэсэн байна.
16.13. Шинээр бүтээсэн эмийн тухайд эмнэлзүйн өмнөх болон дараах судалгаагаар үйлдлийн идэвхтэй болох нь нотлогдсон байна.
16.14. Био-эквивалент чанар шаарддаг ерөнхий нэршлийн эмийн тухайд био-эквивалент судалгаа хийгдсэн байна.
16.15. Уламжлалт эм, ургамал, амьтны гаралтай эм нь генийн өөрчлөлтөд орсон орц ашиглаагүй байна.
16.16. Уламжлалт анагаах ухааны эх сурвалжид үндэслэж дотоодын үйлдвэрийн уламжлалт эмийг бүртгэнэ.
16.17. Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн хугацааг сунгахад тухайн эмийн зах зээлд гарсны дараах өөрчлөлт, хяналт шалгалт, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааны дүн, хангамж хүртээмжийн байдлыг харгалзан үзнэ.
17 дугаар зүйл. Улсын бүртгэлд бүртгэхгүй эм
17.1. Улсын бүртгэлд дараах эмийг бүртгэхгүй:
17.1.1. өвөрмөц хоргүйсүүр, тархвар судлалын заалттай биобэлдмэл;
17.1.2. зах зээлд гаргах зөвшөөрөл авахад шаардагдах бүтээгдэхүүний дээж;
17.1.3. судалгаа, шинжилгээ, эмнэлзүйн туршилтад хэрэглэх эм;
17.1.4. хандив, тусламжийн эм;
17.1.5. үзэсгэлэнд танилцуулах эм;
17.1.6. гамшгийн болон онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед хэрэглэх эм, вакцин;
17.1.7. иргэний хувийн хэрэглээний зориулалтаар улс хоорондын шуудан илгээмжээр хүлээн авсан болон зорчигчийн хувийн хэрэглээний эм;
17.1.8. эмчийн бичсэн жорын дагуу эмийн санд бэлтгэсэн эм.
17.2. Энэ хуулийн 17.1.2-17.1.5, 17.1.7-д заасан эмийг худалдан борлуулахыг хориглоно.
18 дугаар зүйл. Нөхцөлт зөвшөөрөл
18.1. Шинэ эм, вакцины хэрэглээнд гарах хугацаанаас нь хамааран эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээ доголдох эрсдэлтэй нөхцөл үүссэн үед Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас гаргасан яаралтай горимоор хэрэглэх эм, вакцины жагсаалтыг үндэслэн шинэ эм, вакцинд нөхцөлт зөвшөөрөл олгож болно.
18.2. Эмчилгээ, оношилгооны зааварт тусгагдсан боловч ижил төстэй орлуулах эм байхгүйгээс эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээ доголдох эрсдэл үүссэн, хэрэглэх зааварт тусгагдсанаас өөр заалтаар хэрэглэх үед нөхцөлт зөвшөөрөл олгож болно.
18.3. Нөхцөлт зөвшөөрлийг эмнэлзүйн удирдамж, заавар, холбогдох баримт бичиг, лабораторийн шинжилгээний дүн, шинжээчийн дүгнэлт, Эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага баталгаажуулна
18.4. Нөхцөлт зөвшөөрөлд үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, найрлага, тун, хэлбэр, олгох нөхцөл, тусгай нөхцөл, хугацааг тусгасан байна.
19 дүгээр зүйл. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лаборатори