6.8.1.үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан худалдааны гэрээ, итгэмжлэл;
6.8.2.фармакопейн өгүүлэл;
6.8.3.үйлдвэрлэгчийн танилцуулга, үйлдвэр нь олон улсын стандарт, чанарын шаардлага (GMP) хангасныг нотлох баримт бичиг;
6.8.4.үйлдвэрлэгч орны болон өөрийн орны эрх бүхий хөндлөнгийн лабораторийн сорилт баталгаажуулалтын дүн;
6.8.5.эмзүй, эмнэлзүйн туршилтын нийтлэгдсэн материал, гол үйлчлэгч, туслах бодис, тогтвортой чанарын шинжилгээ судалгааны дүн, эмийн хорон чанар, идэвхи, найрлага, аюулгүй байдал, харилцан нөлөөллийг судалсан дүн, эмийн шошго /монгол, англи хэл дээр баталгаажуулсан байх/;
6.8.6.тухайн эмийн найрлага, химийн шинж чанар, хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тун хадгалах нөхцөл, сэрэмжлүүлэг зэргийг тусгасан баталгаажсан загварын дагуу бичигдсэн хэрэглэх заавар;
Тайлбар: "эмийн гаж нөлөө" гэж мал, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх зорилгоор зааврын дагуу хэрэглэх явцад илэрч байгаа сөрөг хариу урвалыг ойлгоно.
6.8.7.эмийн дээж;
6.8.8.тухайн улсын эрх бүхий байгууллагаас олгосон эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ;
6.8.9.эмийн гарал үүслийн гэрчилгээ;
6.8.10.эмийн түүхий эдийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд үйлдвэрлэгчийн GMP гэрчилгээ, бүтээгдэхүүний сертификат, шинжилгээний дүн, аргачлал, лабораторийн сорилтын дүн, байгаль орчны асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын орчны үнэлгээний дүгнэлт, холбогдох бусад материалууд орчуулгын хамт;
6.8.11.биобэлдмэл бүртгүүлэхэд дээр дурдагдсан бичиг баримтаас гадна олон улсын лавлагаа лабораторийн шинжилгээний дүгнэлт.