“15.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага энэ хуулийн 15.1-д заасан бүртгэлийг хийхдээ дараах шалгуурыг харгалзана:
15.2.1.Эмийн үйлчлэгч бодис бүртгүүлэх хүсэлт, холбогдох баримт бичгийг зөвхөн үйлдвэрлэгчээс хүлээн авах бөгөөд баримт бичгийн үнэн зөв байдлыг үйлдвэрлэгч бүрэн хариуцна.
15.2.2.Эмийн үйлчлэгч бодисыг шинээр бүртгэх, түүнд өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, түдгэлзүүлэх, улсын бүртгэлээс хасах асуудлыг үйлдвэрлэгчийн хүсэлт, шинжилгээний дүн, холбогдох баримт бичиг, түүнд хийсэн шинжээчийн дүгнэлт болон энэ хуулийн 51.1-д заасан Эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага баталгаажуулна.
15.2.3.Эмийн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, хэлбэр, найрлага, тун тус бүрээр нь бүртгэнэ.
15.2.4.Эмийн үйлчлэгч бодисыг 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж, гэрчилгээг үйлдвэрлэгч болон бүртгүүлэгчид цахим, эсхүл цаасан хэлбэрээр тус тус олгоно.
15.2.5.Улсын бүртгэлд бүртгэсэн бүртгэлийн загвараас зөрүүтэй шошго, тэмдэглэгээ, хаяглалт, савлалттай эмийн үйлчлэгч бодисыг зөвшөөрөлгүйд тооцно.
15.2.6.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын урьдчилсан баталгаажилтад хамрагдсан, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн үйлчлэгч бодисыг түргэвчилсэн байдлаар бүртгэнэ.
15.2.7.Эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн хугацааг сунгахад тухайн эмийн зах зээлд гарсны дараах өөрчлөлт, хяналт шалгалт, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааны дүн, хангамж, хүртээмжийн байдлыг харгалзан үзнэ.
15.2.8.Чанар, аюулгүй байдал, үйлдлийн идэвхийг нотолсон байна.
15.2.9.Үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандартыг хангасан байна.”
